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“甲型副伤寒结合疫苗”获得临床研究受理

        2013年10月21日,云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)和全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同研发申报的“甲型副伤寒结合疫苗” 临床研究申请, 收到了云南省食品药品监督管理局的《药品注册申请受理通知书》,受理号为:CXSL1300092滇。 
        甲型副伤寒杆菌一般通过污染的水、食物、日常生活接触、苍蝇和蟑螂传播, 常引起爆发和散发流行。全年龄段人群对甲型副伤寒杆菌普遍易感,尤以儿童和青壮年发病率最高。副伤寒甲早期临床表现为急性胃肠炎症状,但不典型,2—3 天后细菌侵袭进入血液循环,导致菌毒血症,出现典型的伤寒症状,伴有长达3 周左右的高热,为肠热症,常伴有中枢神经系统中毒症状、以及肠出血、肠穿孔、支气管炎或支气管肺炎、中毒性肝炎、心肌炎、弥漫性血管内凝血等并发症。副伤寒属于我国法定报告传染病乙类,由于副伤寒病后无持久免疫力,加之病程长、全身症状复杂多变、多重耐药菌株增加、治疗不彻底、排菌时间长、易复发等诸多因素,副伤寒现已成为危害人类健康的重要疾病。
       “甲型副伤寒结合疫苗”接种后,可使机体产生体液免疫应答,用于预防甲型副伤寒杆菌引起的副伤寒。目前该疫苗产品未在国内外上市销售。 
        本疫苗主要用于部队、港口、铁路沿线的工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有该病流行地区的广泛人群。本疫苗适用于流行地区1 岁以上的人群。
        该产品获得临床研究受理,表明该产品已完成临床前研究,进入注册申报程序。后续还需经过国家食品药品监督管理局审评通过后获得临床试验批件,然后按照国家临床试验的要求实施疫苗临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期),临床试验成功后申请产品生产批件,获得生产批件并且生产车间通过GMP认证后可投入生产,产品批签发合格后即可上市销售。
                                                                                                   

                                                                                                                                                                         股份公司行政事务部

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